斯坦福确认未与贺建奎合作 基因编辑婴儿如何收场?

中信2注册 2019年04月20日 04:14:22 阅读:92 评论:0

(原标题:斯坦福确认未与贺建奎合作,“基因编辑婴儿”事件如何收场?)。

?贺建奎“基因编辑婴儿”事件所涉各方,在陆续公布调查结论,纷纷撇清。同时,基因编辑的法规、制度在加紧完善中,不过,看上去仍任重道远。

贺建奎(图/视觉中国) #writer摄

当地时间4月16日,斯坦福大学发布了关于贺建奎事件的声明,调查结果显示斯坦福大学的研究人员并未参与贺建奎的“基因编辑婴儿”研究,也不存在任何研究、财务和组织方面的关系。

中国学者贺建奎曾在去年11月公布,一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿在中国健康诞生,这对双胞胎的一个基因经过修改,使她们出生后即可天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿,由于实验的伦理争议,批评和质疑铺天盖地。

贺建奎曾在2011年-2012年在斯坦福大学做博士后访问学者,自此与该校几位学者有往来,斯坦福大学也因此陷入“基因编辑婴儿”事件漩涡。自今年2月以来,斯坦福大学已对多名涉及贺建奎“基因编辑婴儿”事件的研究人员展开调查,如今公布结论。

在事件调查陆续公布结论的同时,国内在基因编辑领域的规则制度建设也加紧步伐。目前,国家卫健委已公布相关条例并征求意见,其中,基因编辑技术被纳入高风险生物科学新技术之列,将由国务院卫生主管部门管理。

制度建设正在完善中。北京协和医学院人文学院教授张新庆对《财经》记者说,新的条例与已有的法规、伦理审查办法及规范等,共同构成了科技伦理治理体系的制度建设部分。

所涉高校纷纷调查澄清。

由于伦理问题及技术不够完善,基因编辑婴儿是科学界的禁区,在各国都有一条不可随意逾越的伦理红线。

有学者认为,贺建奎实验从设计和科学目标上,追求的即是新闻性,而不是实验总体的完整性;突破的不是科学前沿,而是伦理学的底线。多位学者及科研院所接连以严厉词句,反对贺建奎实验的不伦。国家卫生健康委2018年11月26日晚发布消息,立即要求广东省卫生健康委调查核实。

贺建奎亮曾在第二届人类基因组编辑峰会上称,三年前就已经与科学界接触,并且已经说了这样一个计划;也与美国的相关科学技术人员进行沟通,在美国,很多专家知道这个事情,他们也是其咨询的对象。

被卷入此事的美国高校,即包括几天前公布调查结论的斯坦福大学。

斯坦福大学的调查由一名本校教员和一名外部人员共同进行,现已结束。4月16日公布的调查结果显示,斯坦福大学的研究人员没有参与贺建奎关于人类胚胎基因组编辑以进行预期植入和分娩的研究。

调查结果显示,斯坦福大学研究人员曾向贺建奎表达过对这个项目的深切忧虑。当贺建奎没有听从他们的建议并继续进行时,斯坦福大学的研究人员敦促他遵循正当的科研实践流程,包括定义何为未被满足的医疗需求,获得知情同意,获得机构审查委员会(IRB)的许可,以及在经同行评议过的期刊中发表这项研究结果。而最后斯坦福研究者们被贺建奎告知,他的研究已获得了IRB的批准。

斯坦福大学涉及的相关研究人员主要有三位。其中,斯蒂芬·奎克(Stephen Quake) 是贺建奎在斯坦福期间的博士后导师,而且曾在贺建奎创办的深圳市瀚海基因生物科技有限公司担任首席科学顾问。

有媒体报道,根据往来邮件内容,贺建奎经常告知奎克项目进展。奎克对此回应称,自己一再建议贺建奎及时向有关部门报备,他以为贺建奎也做到了这点。

另两位,医疗伦理及神学家威廉·赫尔布特(William Hurlbut)、血液学家马修·波特斯(Matthew Porteus)也是基因编辑领域的先驱。二位都表示他们不鼓励这样的实验,也不赞成。

斯坦福大学并不是唯一卷入这场“基因编辑婴儿”漩涡中的高校。美国休斯顿的莱斯大学(Rice University)正在调查研究者Michael Deem,他是贺建奎的研究生导师,并作为作者之一出现在贺建奎的几篇论文中。

在去年11月“基因编辑婴儿”事件发生时,贺建奎正在南方科技大学担任副教授,该校迅速发出情况声明,称此项研究工作在校外开展,未向该校及所在生物系报告,学校和生物系对此不知情,同时将立即聘请权威专家成立独立委员会,进行深入调查。今年1月21日,该校研究决定,解除与贺建奎的劳动合同关系,终止其在校内一切教学科研活动。

法规推进。

1月21日,新华社公布调查结果,将“基因编辑婴儿”事件概括为贺建奎追逐个人名利、自筹资金、蓄意逃避监管、私自组织有关人员、实施国家明令禁止的以生殖为目的的人类胚胎基因编辑活动。调查组有关负责人表示,对贺建奎及涉事人员和机构将依法依规严肃处理,涉嫌犯罪的将移交公安机关处理。对已出生婴儿和怀孕志愿者,广东省将在国家有关部门的指导下,与相关方面共同做好医学观察和随访等工作。

贺建奎的实验如何通过伦理审查,是公众关注的焦点问题,而调查结果显示,伦理审查书其实是伪造的。这意味着现行法规制度在这方面仍有未及之处。

以往,一个医学研究项目,是由所在医疗机构的伦理委员会进行审查并批准实施的。新华社公布调查结果一个月后,国家卫健委医政医管局于2月26日公布《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》(下称《条例》)。

按照《条例》,如果科研人员要做人类基因编辑的临床研究,需要经历多轮审查,参与把关的机构更多了。项目负责人仍需要先向医疗机构提出申请,医疗机构的学术审查委员会和伦理审查委员审查通过后,省级卫生主管部门进行初步审查并出具意见,提交国务院卫生主管部门,审查通过的,批准开展临床研究,并通知省级卫生主管部门登记。而且所涉医疗机构,必须是三甲医院。

《条例》将生物医学新技术分为“中低风险”与“高风险”,前者的临床研究由省级卫生主管部门管理,后者由国务院卫生主管部门管理。涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的,如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术等,均属于高风险之列。

针对现有规定处罚力度弱、无法形成威慑的问题,《条例》提出加大违规行为的处罚力度。对医疗机构违规开展临床研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违反规定、其他医务人员违反规定、非医疗机构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施,包括警告、限期改正、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》,开除或辞退,终生不得从事生物医学新技术临床研究等;情节严重的还将追究刑事责任。

医学研究是否符合伦理,如何让伦理审查委员会起到应有的作用,这些之前尚未引起特别关注的问题,因贺建奎事件成为焦点。

对此,3月31日,国家卫健委科教司指导、中国医院协会起草并公布了《涉及人的临床医学研究伦理审查委员会建设标准(征求意见稿)》,其中提到,开展生物医学临床研究应当通过伦理审查。国家法律法规和有关规定明令禁止的,存在重大伦理问题的,未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术,不得开展临床研究。

与《条例》一脉相承,中低级风险与高风险的项目,需要按国家分级管理的规定,完成不同级别的审批,并在本机构的伦理审查委员会备案。

在张新庆看来,《条例》的作用并不是孤立的,而是与已有的法规、伦理审查办法及规范等,共同构成了科技伦理治理体系的制度建设部分。

张新庆对《财经》记者说,针对基因编辑技术临床研究和转化的伦理治理框架,要有先进的治理理念引领,即所谓的善治:在维护受试者合法权益的前提下,实现社会价值最大化的上下互动的社会规制过程。

这些规则与以往相较,已经更为清晰和严格。但是否需要制定一部更高层级的法律,学者们有不同观点。

中国公共卫生治理中心执行主任、美国德克萨斯州圣玛丽大学法学院兼任教授贾平在接受《财经》记者采访时指出,基因乱象的问题所在,是法律规制缺位、监管体制真空,以及伦理审查虚化。并建议解决这三个问题需要法治化思路和进一步完善社会治理,比如提高立法层级,完善条款堵塞漏洞,在全国人大层面制定统贯性的法律,并在刑事、民事和行政法律法规方面做出相应调整。

但立法并非一劳永逸之举。中科院干细胞与生殖生物学国家重点实验室研究员王宇告诉《财经》记者,目前基因编辑技术还处在探索阶段,如果此时立法限制整个领域,会阻碍新技术的发展。目前我国的监管,比之前更接近于美国食品和药品监督管理局(FDA)监管的状态。

不过,王宇个人名义支持以立法来禁止对人的生殖性基因编辑,就像禁止人的生殖性克隆一样。

吉林白城统计造假太恶劣 被批透支党和政府公信力

分享:

扫一扫在手机阅读、分享本文

评论

相关推荐

文章排行